Combination Drugs: Industry Canada to Amend the PM(NOC) Regulations

Industry Canada has announced that the Patent Medicines (Notice of Compliance) Regulations (PM(NOC) Regulations) will be amended; according to the federal government’s Forward Regulatory Plan 2015-2017, the changes will "address the exclusion of certain pharmaceutical patents from Health Canada’s Patent Register following recent Federal Court and Federal Court of Appeal decisions relating to patents claiming single medicinal ingredients found in combination drugs."¹

What You Need To Know

• If you are currently selling combination drug products in Canada (or plan on selling these products), Industry Canada’s proposed changes to the PM(NOC) Regulations will impact your strategy.
• Listing patents that are directed to single medicinal ingredients on Canada’s Orange Book against combination drug products containing the ingredient is no longer certain.
• The outcome of the Federal Court of Appeal decision in ViiV Healthcare ULC v Teva Canada Limited (ViiV) (see below) and Industry Canada’s proposed changes to the PM(NOC) Regulations will be highly relevant to listing patents directed to single medicinal ingredients against combination drug products.
• There will be an opportunity to comment on Industry Canada’s proposed changes to the PM(NOC) Regulations (expected to be published in Canada Gazette, Part I, in the spring of 2015).

The PM(NOC) Regulations link patents to Health Canada’s approval of a generic version of an innovative drug. Patents associated with an approved innovative drug may be listed on Health Canada’s Patent Register, provided they meet certain listing requirements contained in the PM(NOC) Regulations. If a manufacturer compares its generic version to an innovative drug, the manufacturer must address each patent listed on the Patent Register with respect to that innovative drug. The manufacturer must either accept that Health Canada will not issue marketing approval (in the form of a NOC) until the listed patents have expired, or must allege that the patent is not valid or no claim (for the medicinal ingredient, formulation, dosage form or use of the medicinal ingredient) would be infringed by the drug which is the subject of the regulatory submission. The manufacturer of the innovative drug then has an opportunity to apply to a court prohibiting the Minister of Health from issuing the NOC.

Health Canada’s "Guidance Document: Patented Medicines (Notice of Compliance) Regulations" provides Health Canada’s historical position on listing patents relating to single medicinal ingredients found in combination drugs on its Patent Register: "a patent claiming, as a compound, a single medicinal ingredient will be eligible for listing with respect to a drug that contains the said medicinal ingredient in combination with other medicinal ingredients, notwithstanding that the medicinal ingredient on the NOC is the combination of medicinal ingredients" (emphasis added).^{2 3}

The Guidance Document has been recently updated to provide that two Federal Court decisions have impacted the application of section 4 of the PM(NOC) Regulations with respect to combination drugs. These two court decisions are inconsistent with Health Canada’s position as stated in the guidance. In each of ViiV Healthcare ULC v Teva Canada Limited, 2014 FC 893 and Gilead Sciences Canada v Canada (Health), 2012 FCA 254, the Court ruled that in order for a patent to be listed against a combination drug, the PM(NOC) Regulations require that the patent claim the exact combination of medicinal ingredients (i.e., there must be precise and specific matching between the claim language and the product for which the NOC has been granted). An appeal of the ViiV decision will be heard on April 13, 2015.

Industry Canada’s proposed amendments will provide much-needed certainty to drug manufacturers. In the meantime, Health Canada has begun to refuse to list patents directed to single medicinal ingredients found in combination drugs on Health Canada’s Patent Register.

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¹ http://www.ic.gc.ca/eic/site/020.nsf/eng/h_00595.html#sp_5.

² http://www.hc-sc.gc.ca/dhp-mps/prodpharma/applic-demande/guide-ld/patmedbrev/pmreg3_mbreg3-eng.php.

³ Ibid. at section 3.2.1.

Le mois dernier, le Canada a publié sa première Stratégie industrielle de défense (la Stratégie), qui souligne l’engagement du Canada à développer une base industrielle de défense solide et à stimuler la croissance économique. Ces efforts pourraient aussi comprendre le renforcement de l’état de préparation à la biodéfense et aux contre-mesures médicales, ce qui pourrait constituer des débouchés pour le secteur canadien des sciences de la vie en raison de l’importance accordée aux capacités nationales en ce sens et de la nécessité d’atténuer les risques d’urgences sanitaires.

Développement de contre-mesures médicales au Canada

Comme indiqué dans les bulletins précédents, le quatrième pilier de la Stratégie est axé sur la « sécurisation des chaînes d’approvisionnement pour les intrants et les biens clés » par le renforcement de la production nationale et le stockage de ressources. L’accent est mis tout particulièrement sur les contre-mesures médicales, en précisant que nos « alliés ont établi un lien explicite entre l’état de préparation à la biodéfense et aux contre-mesures médicales et leur sécurité économique et nationale, en élaborant de nouvelles stratégies et de nouveaux mécanismes pour faire progresser ces travaux ». Les contre-mesures médicales désignent divers produits réglementés pouvant être utilisés pour protéger la population lors d’une situation d’urgence de grande ampleur, comme l’éclosion d’une maladie ou une attaque impliquant des armes chimiques, biologiques ou nucléaires. Il peut s’agir de vaccins, de médicaments thérapeutiques et produits biologiques, de dispositifs de tests diagnostiques, des équipements de protection individuelle ou industrielle, et d’autres dispositifs médicaux. Les contre-mesures médicales sont essentielles à la réduction et à l’atténuation des dommages lors d’une urgence de santé publique.

Exploiter les voies réglementaires mises en place lors de la pandémie de COVID-19

Pendant et après la pandémie de COVID-19, le Canada a mis en place plusieurs nouvelles voies réglementaires comme mécanismes d’accélération des approbations de produits médicaux, ce qui pourrait offrir au gouvernement des options pour déployer des contre-mesures médicales afin de faire face aux risques pour la santé publique. Au début de la pandémie, Santé Canada a émis diverses ordonnances provisoires pour permettre l’importation et la vente de médicaments et de dispositifs médicaux qui n’avaient pas eu l’approbation des voies réglementaires traditionnelles. Or, Santé Canada a plutôt fait confiance aux voies d’approbation réglementaire et de l’exemption de certaines exigences en homologation de produits des pays impliqués dans la transaction. Beaucoup de ces règles provisoires ont depuis été officiellement intégrées à la réglementation en vertu de la Loi sur les aliments et drogues et ont été appliquées bien après la COVID-19. Conformément au Règlement sur les aliments et drogues, Santé Canada tient à jour la Liste des maladies qui menacent la santé publique et utilisera une procédure d’autorisation modifiée pour les médicaments d’urgence de santé publique pouvant traiter les affections figurant sur la liste. De même, le Règlement sur les instruments médicaux a établi une liste d’instruments médicaux répondant à un besoin urgent de santé publique, ce qui permet à Santé Canada d’autoriser la commercialisation de ces instruments de manière accélérée. Ces outils réglementaires sont utilisés automatiquement quand une situation médicale présente un grand risque pour la santé publique au Canada et nécessite une action immédiate pour contrer ce risque.

Le rôle de la Stratégie dans le renforcement du régime réglementaire de la santé au Canada

La stratégie prévoit que le Canada adoptera une approche proactive en matière de planification en amont des crises sanitaires. Le gouvernement entend s’assurer que les produits médicaux sont déjà disponibles au Canada afin qu’ils puissent être distribués rapidement en cas d’urgence. D’autres modifications récentes au Règlement sur les aliments et drogues permettent de prépositionner au Canada tous les médicaments d’urgence en santé publique, ce qui signifie qu’ils peuvent être importés dans des installations d’entreposage canadiennes avant que leur mise sur le marché n’ait été autorisée. La Stratégie s’appuie sur ces fondements, en faisant référence à l’organisme existant Préparation aux crises sanitaires Canada (PCSC), un organisme opérationnel spécial au sein d’Innovation, Sciences et Développement économique Canada (ISDE), et à un nouveau Fonds des sciences de la vie, lesquels « collaborent avec des partenaires internationaux et de soutenir l’élaboration et la production de contre-mesures médicales ». PCSC supervise la Stratégie en matière de biofabrication et de sciences de la vie du Canada, qui vise à développer un secteur national des sciences de la vie fort et compétitif doté de capacités de biofabrication de pointe, en mettant l’accent sur la capacité à se préparer et à faire face aux futures priorités et crises sanitaires. Dans cette optique, il y aura des occasions pour les fabricants de nouer des collaborations de recherche et des accords commerciaux ou d’approvisionnement liés aux contre-mesures médicales financées par des programmes fédéraux.

Étroitement lié aux capacités nationales, le pilier III de la stratégie implique « Investissement ciblé pour renforcer un secteur canadien de la défense novateur », avec la promesse que le gouvernement fédéral « soutiendr[a] la recherche et le développement, protéger[a] la propriété intellectuelle, soutiendr[a] les petites et moyennes entreprises, investir[a] dans les compétences et la formation, et encourager[a] les exportations afin de créer un secteur de la défense agile et concurrentiel à l’échelle mondiale ». La nécessité de favoriser le développement de la propriété intellectuelle (PI) et la conservation des droits du Canada est mentionnée à plusieurs reprises dans la Stratégie. Par exemple, la Stratégie prévoit l’établissement de partenariats officiels avec l’industrie canadienne qui « [assureront] la propriété et le contrôle nationaux de la propriété intellectuelle (PI) et des capacités essentielles. » La Stratégie reconnaît l’immense talent des établissements canadiens et la précieuse recherche qui y est menée actuellement et qui est déjà financée par des subventions de recherche d’organismes tels que le Conseil de recherches en sciences naturelles et en génie et les Instituts de recherche en santé du Canada, et fait aussi référence à l’engagement de 1,6 milliard de dollars pour de nouveaux fonds de recherche dans le budget de 2025. Cette prise de conscience de la nécessité de promouvoir et de soutenir l’innovation au Canada laisse présager des possibilités de financement, notamment dans les domaines où le Canada accuse un retard en matière de production nationale et où des engagements d’investissement et de fabrication au Canada peuvent être pris.

Prochaines étapes

Dans les prochains mois, nous prévoyons que le gouvernement du Canada publiera d’autres directives et des mesures de suivi. L’équipe de défense des conservateurs poursuivra sa couverture de perspectives sur la défense au Canada en publiant une analyse supplémentaire pour donner des précisions sur l’incidence de la Stratégie sur de multiples secteurs.